Eine Insiderperspektive auf das medizinische Schreiben
Medizinische Redakteure erstellen Dokumente, Präsentationen, Marketingmaterialien, Zulassungsanträge und Forschungsarbeiten zu den neuesten medizinischen Durchbrüchen, Behandlungen und Arzneimitteln im Auftrag von Klinikkunden. So lautet das Berufsbild kurz und bündig, aber was verlangt es von den Menschen, die es ausüben? Nachfolgend bekommen Sie einen Einblicken die Aufgaben und Herausforderungen eines Medical Writers.
Was ist die Disziplin des medizinischen Schreibens, und welche Dokumente werden erstellt?
Regulatory Medical Writing ist eine Wissenschaft und eine Kunst, die darauf abzielt, das Wissen und die Botschaften zu verwalten, die aus klinischen und wissenschaftlichen Daten hervorgehen. Sie erstellt Dokumente zur pharmazeutischen Entwicklung für das Personal klinischer Studien, Prüfer, Pharmaunternehmen und Zulassungsbehörden.
Die meisten Zulassungsdokumente beziehen sich entweder auf die Durchführung einer einzelnen klinischen Studie (Prüfplan, klinische Studienberichte, Sicherheitsberichte, Prüfarztbroschüre und Einwilligungserklärungen) oder auf klinische Programme, die mehrere Studien umfassen (klinische Zusammenfassungen oder Übersichten, Dossiers von Prüfpräparaten und formelle Antworten auf Anfragen der Zulassungsbehörden). Zu den weiteren Dokumenten, die im Rahmen von Zulassungsverfahren verfasst werden, gehören regelmäßige Nutzen-Risiko-Bewertungen, Aktualisierungen der Entwicklungssicherheit sowie klinische oder Risikomanagementpläne.
Wie hoch ist der Bedarf an medizinischer Fachliteratur und welche Qualitäten sind erforderlich?
Es besteht weiterhin eine hohe und steigende Nachfrage nach den Fähigkeiten, die mit der Erstellung medizinischer Zulassungsdokumente verbunden sind, da die weltweiten Ausgaben für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung keine Anzeichen eines Rückgangs zeigen. Dies wird zum Teil durch die immer strengeren behördlichen Anforderungen an die pharmazeutische Industrie und den zunehmenden Fokus auf Transparenz in der klinischen Forschung angeheizt. Diese Nachfrage hat die Anerkennung des regulatorischen Medical Writings als wichtige und eigenständige Funktion gefördert, die durch das Entstehen spezieller Medical Writing-Gruppen innerhalb von Organisationen und unterstützenden Berufsverbänden gestützt wird.
Ein erfolgreicher Regulatory Medical Writer hat Spaß am Schreiben, kann gut zuhören und ist gut organisiert. Die Beherrschung der englischen Sprache ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Sprache der internationalen Zulassungslandschaft ist. Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses und der regulatorischen Anforderungen sind ebenso wichtig wie das Verständnis von Richtlinien und Vorlagen sowie Computerkenntnisse, insbesondere im Umgang mit MS Word. Ein guter Autor versteht die komplexe wissenschaftliche und medizinische Terminologie, verwendet eine angemessene Datendarstellung, erkennt gute und schlechte Wissenschaft sowie Voreingenommenheit und respektiert ethische Grundsätze. Es wird oft angenommen, dass es sich um eine rein einsame Tätigkeit handelt, aber die besten medizinischen Texte entstehen in produktiven Teamumgebungen.
Was sind die typischen Probleme und Belastungen, mit denen ein Medical Writer konfrontiert ist?
Es gibt viele Herausforderungen, denen sich ein Medical Writer stellen kann. Die Überprüfung ist ein wesentlicher Bestandteil bei der Erstellung eines Qualitätsdokuments, kann aber auch zu schriftstellerischen Herausforderungen führen, z. B. wenn es darum geht, einen sorgfältigen Weg zwischen konkurrierenden Anforderungen der Prüfer zu finden. Die Prüfer erkennen möglicherweise nicht die Einschränkungen, unter denen die Autoren arbeiten, oder die Vorlagen- oder Stilbeschränkungen, an die sie sich halten müssen. Da es sich um den letzten Schritt in einem oft langwierigen Studienberichtsprozess handelt, kann das Verfassen von Berichten an unabänderliche Fristen geknüpft sein.
Medizinische Redakteure sind darauf angewiesen, vom Team gute Informationen darüber zu erhalten, welche Kernaussagen aus einem Teil der klinischen Forschung zu ziehen sind, aber das ist nicht immer leicht zu finden. Die meisten Disziplinen in der Arzneimittelentwicklung werden als Lagerstätten von Spezialwissen wahrgenommen, die andere nicht betreten wollen. Da jedoch jeder ein gewisses Maß an schriftstellerischen Fähigkeiten für sich beansprucht, gibt es keine solche Zurückhaltung, wenn es um die Erstellung von medizinischen Zulassungsunterlagen geht. Dies kann den Verfassern Schwierigkeiten bereiten und den ungerechten Eindruck erwecken, dass medizinisches Schreiben eine eher gering qualifizierte als eine hoch qualifizierte Disziplin ist, die für eine erfolgreiche pharmazeutische Entwicklung unerlässlich ist. Schließlich bleibt nach Abschluss einer klinischen Prüfung oder eines klinischen Programms nur noch der Bericht des medizinischen Redakteurs übrig.